Sem aval da Anvisa, nova vacina contra a Covid é negada pelo Ministério da Saúde

A vacina contra a Covid atualizada para a cepa JN.1 do Instituto Serum teve seu aval negado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), diante da ausência de “informações técnicas” de que o imunizante teria eficácia e segurança durante os nove meses de validade. A

A farmacêutica é representada pela Zalika no Brasil. Em nota, a Anvisa afirmou que faltam dados completos do imunizante em relação a esses dois pontos.

“Os dados apresentados não confirmaram que a vacina atualizada com composição da linhagem JN.1 é estável por 9 meses, quando armazenada nas condições recomendadas de 2°C a 8°C. Ou seja, o indeferimento do pedido se deu pela ausência de informações técnicas de qualidade necessárias para manutenção da eficácia e segurança da vacina no prazo de validade proposto”, disse, em nota.

De acordo com o Metrópoles, a Zalika deu uma versão distinta à da agência. A farmacêutica sustenta que a Anvisa negou o aval porque o prazo de avaliação terminou com pendências:

“Recentemente, a Anvisa negou provimento com relação à versão atualizada da vacina, no que tange à mudança da atualização da cepa, em função do prazo para análise ter expirado, ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas dúvidas da agência”, respondeu a empresa.

Ainda segundo a nota, a Zalika informou que complementará a avaliação, enviando as informações pedidas, para que haja uma reanálise do imunizante. Ainda segundo a empresa, o imunizante é eficaz e seguro para prevenir a Covid. “É importante salientar que nesta semana, a Zalika complementará os processos administrativos e enviará todos os dados atualizados da versão atualizada, uma vez que, já foi devidamente aprovada por outras renomadas agências reguladoras do mundo”, complementou.

A falta de aval foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Sendo assim, a decisão impede que o Ministério da Saúde compre doses da vacina Zalika. A pasta deverá usar outras vacinas atualizadas e já disponíveis no Brasil diante da ausência dela.