Anvisa rejeita pedido para importação da vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) o pedido do Ministério da Saúde para importação, em caráter excepcional, de 20 milhões de doses vacina Covaxin. A direção da agência considerou que a solicitação não cumpriu os requisitos legais de demonstração da segurança, eficácia e qualidade necessárias.

Na terça-feira, a agência já havia rejeitado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o laboratório responsável pelo imunizante, a farmacêutica indiana Bharat Biotech.
Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado na possibilidade de solicitação do caráter excepcional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da autoridade sanitária indiana.

O relator do processo, Alex Campos, ponderou que o procedimento de avaliação da Anvisa não se baseia apenas nisso, mas envolve uma análise técnica. A empresa e seus intermediários, segundo o relatório, não apresentaram a documentação que demonstrasse conformidade da vacina e de seu processo de produção aos requisitos levados em consideração pela agência.

“A Lei 14.124 de 2021 determina que o relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos parâmetros de qualidade eficácia e segurança estabelecidos pela OMS [Organização Mundial de Saúde]”, declarou Campos.