Anvisa dispensa registro ou autorização para vacinas do Covax Facility

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (9/2), a dispensa do registro no órgão ou da autorização temporária de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do Covax Facility. O ato normativo estabelece também os procedimentos para importação e monitoramento desses imunizantes.

De acordo com a diretora do órgão federal e relatora do ato aprovado nesta terça, Meiruze Freitas, o objetivo é reduzir a duplicação de esforços regulatórios. “A Agência possibilita hoje a ampliação do acesso no Brasil a novas doses de vacinas, fortalecendo o processo de imunização”, afirmou Meiruze Freitas, relatora do processo.

De acordo com a Anvisa, a dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque a avaliação regulatória da Organização Mundial de Saúde – que gere o Covax Facility – é semelhante a da Anvisa. Técnicos do órgão brasileiro atuam no consórcio. Os imunizantes do consórcio são destinados, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo a resolução aprovada nesta terça, caberá ao Ministério da Saúde: realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente, e prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas.