Anvisa pede novas informações à Fiocruz e ao Butantan

A Agência Nacional de Vigilânia Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira (14) que enviou ao Instituto Butantan e à Fiocruz ofícios reiterando os dados que faltam para a análise e conclusão dos pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A avaliação final sobre os dois imunizantes está marcada para o próximo domingo (17), sob condição de as informações solicitadas serem enviadas.

Nos dois casos, o órgão solicitou que as respostas sejam dadas ainda nesta quinta. No Butantan, que fabrica a CoronaVac, a solicitação de dados é referente ao protocolo que o instituto iniciou no dia 8 de janeiro. “Essa análise estatística se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e às complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade na fase 3 dos estudos clínicos”, completou a Anvisa, em nota

Em relação ao estudo de imunogenicidade, a Agência recebeu parte da documentação na noite de quarta-feira (13). Conforme a agência, esse estudo já passou pela triagem da equipe técnica e as complementações foram solicitadas ao Butantan. Também foi recebido um comunicado do instituto paulista que descreveu ter entrado em contato com a empresa internacional que desenvolveu o imunizante, a chinesa SinoVac.

Com relação da Fundação Oswaldo Cruz, que vai produzir a vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford, foram pedidos dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência. Também se refere ao protocolo iniciado no dia 8, data em que os dois laboratórios apresentaram o pedido de uso emergencial.