Publicado em 02/12/2020 às 17h34.

Anvisa define critérios para autorizar uso emergencial de vacinas

Decisão final caberá a diretoria colegiada; fabricante deve ter autorização de funcionamento e apresentar Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento

Redação
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil)
Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou nesta quarta-feira (2) os requisitos para pedido de autorização de uso emergencial ou temporário de vacinas, como acontece em outros países nos imunizantes contra a Covid-19. Para concessão da autorização temporária, “serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, explicou o órgão federal em nota no site institucional. A decisão final, caso a caso, será da diretoria colegiada.

Para solicitar a autorização temporária, a desenvolvedora da vacina deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento. Será necessário também apresentar o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) avalizado pela Agência e o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil.

Conforme ressaltou a Anvisa, a autorização de uso emergencial e temporária de vacina contra a Covid-19 será restrita a um público previamente definido. “Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população”, frisou a agência.