Anvisa recebe pedido para uso emergencial da vacina Sputnik V

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou que recebeu na madrugada desta sexta-feira (26) um pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Protocolado pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, o pedido tem prazo de sete dias úteis para ser avaliado pela agência. Este prazo não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas.

Segundo a Anvisa, a triagem dos documentos já foi iniciada. Nas primeiras 24 horas, a agência checará se todos os documentos necessários estão disponíveis. Caso contrário, informações adicionais serão pedidas ao laboratório.

A União Química já havia protocolado um pedido de uso emergencial em janeiro deste ano, mas a Anvisa alegou que não recebeu dados mínimos para a análise. O laboratório brasileiro afirma, agora, que entregou todas as informações para abrir a avaliação na agência.

A Anvisa já liberou registros definitivos para o uso das vacinas AstraZeneca/Oxford e Pfizer no Brasil. Já a CoronaVac tem uso emergencial aprovado. Na última quarta-feira (24), a Janssen também pediu o uso emergencial de sua vacina.

Prazos

O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia. Pela regra, a Anvisa terá sete dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina.

A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo. Caso considere as informações insuficientes, a agência pode utilizar a “regra geral”, que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.

O pedido de uso emergencial de uso da Sputnik V terá de ser avaliado pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Doses compradas 

No começo do mês, o Ministério da Saúde assinou contrato para receber 10 milhões de doses da Sputnik V, imunizante que tem 91,6% de eficácia contra casos sintomáticos da Covid-19 segundo estudo com dados preliminares publicado na revista Lancet.

O governo baiano, por sua vez, anunciou a aquisição de 9,7 milhões de doses do imunizante — dos quais,  uma remessa de 2 milhões de doses deve chegar ao estado no mês de abril. O acordo faz parte de uma negociação do Consórcio Nordeste com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia, que fornecerá 37 milhões de doses ao Brasil.

Na última terça (23), o secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, afirmou ter expectativa que o STF (Supremo Tribunal Federal (STF) intervenha para autorizar o uso da vacina russa caso a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeite o pedido agora em curso.